FDA standartlarını karşılayan dayanıklı ve güvenilir tıbbi sınıf bileşenler üretmenin bir yolu tıbbi enjeksiyon kalıplamadır.Bu süreç, sunduğu sayısız avantaj nedeniyle artık en gelişmiş tıbbi cihazların üretiminde tercih edilen prosedürdür.
Bugün tıbbi enjeksiyon kalıplama işleminin ne anlama geldiğini ve tıp endüstrisindeki rolünü açıklayacağız.
Tıbbi Enjeksiyon Kalıplama Nedir?
Tıbbi enjeksiyon kalıplama, tıbbi cihazlar, laboratuvar araçları, ekipmanlar ve test aletleri dahil olmak üzere tıbbi ve farmasötik parçaların imalatında daha ucuz ve daha verimli bir yöntemdir.Bu yöntemle üretilen tıbbi parçalar yüksek düzeyde hassasiyet, kalite ve doğruluk elde eder.
I. Tıbbi Parça Enjeksiyonlu Kalıplamanın Avantajları
tıbbi enjeksiyon kalıplama işlemi sektördeki benzer üretim prosedürlerinin ötesine geçer.Sorunsuz ve kesintisiz çalışmasıyla proses, bunlarla sınırlı olmamak üzere birçok avantaj sunmaktadır.
01. Çoklu Malzeme Seçenekleri
Enjeksiyon kalıplama işlemi, malzeme seçimi için en geniş seçenek yelpazesini sunar.Tıbbi enjeksiyon kalıplama, enjeksiyon kalıplama malzemelerinin yelpazesini daraltsa da, hâlâ tıbbi sınıf parçaların imalatına uygun pek çok malzeme mevcuttur.
02.Maliyet etkinliği
Tıbbi plastik enjeksiyon sürecinin kurulma şekli, gereksiz enjeksiyonlu kalıplama maliyetlerinin azaltılmasına yardımcı olur; seri üretim teslimatları ve yüksek hacimli üretim, sürecin en üst düzeye çıkarılmasına yardımcı olur.Sonuç olarak, büyük miktarlarda tıbbi enjeksiyon parçaları üretildiğinde, enjeksiyon kalıplama işlemi parça başına maliyeti azaltabilir.
03. Dayanıklılık
Enjeksiyon kalıplamada kullanılan plastiğin bilinen gerçeklerinden biri de güçlü ve dayanıklı olmasıdır.Bu malzemeler inatçı bir güç ve olumsuz ortamlara ve kullanımlara karşı direnç sunar.Sonuç olarak, bu işlemden elde edilen ürünler herhangi bir çatlak veya kırılma olmaksızın ısıya, künt kuvvete ve titreşime rahatça dayanabilir.Ayrıca otoklavda sterilize edildiklerinde yüksek sıcaklıklara dayanmazlar.
04. Üstün doğruluk
Tıbbi cihaz endüstrisindeki enjeksiyon kalıplama prosesinde üstün doğruluk en önemli faktördür.Dar tolerans aralığı nedeniyle her inç, milimetre veya santimetre kalıplama gelişiminin tamamını etkileyebilir.Ayrıca bu yüksek düzeyde doğruluğu elde etmek için yetenekli enjeksiyonlu kalıplama ekipmanlarının kullanılması gerekir.
05. Kirletici maddelere karşı direnç
Bu üretim sürecinde kullanılan malzemeler kirletici maddelerin istilasına karşı kolaylıkla dayanıklıdır.Ayrıca steril kalabilmeleri için çok fazla sterilizasyona ihtiyaç duymazlar.Bu faktör nedeniyle malzeme FDA standartlarının ve diğer düzenlemelerin gerekliliklerini kolaylıkla karşılamaktadır.
II.Tıbbi cihaz endüstrisinde plastik enjeksiyon kalıplamanın uygulanması
Plastik kalıplama enjeksiyon kalıplamanın tıbbi cihaz endüstrisindeki uygulaması çeşitlidir.Tıbbi tedarikçiler, ürünlerin gerekli kalite ve güvenlik standartlarını kolaylıkla karşılayabildiği için bu süreci kullanıyor.Ayrıca tıbbi cihaz enjeksiyon kalıplama aşağıdaki alanlarda da faydalıdır.
- Diş röntgen ekipmanı
- Ortopedi
- İlaç dağıtımına yönelik bileşenler ve cihazlar
- Test tüpleri, kaplar ve diğer kaplar gibi laboratuvar malzemeleri
- Cerrahi aletler ve cerrahi aletler için hazırlama ekipmanları
- Tıbbi ve laboratuvar ekipmanı için mahfazalar, mahfazalar ve mahfazalar
III.Tıbbi enjeksiyon bileşenleri için kullanılan malzemeler
Tıbbi enjeksiyon kalıplama işlemi, tıbbi ve farmasötik bileşenlerin imalatı için çeşitli malzeme seçeneklerini kullanır.Süreci verimli kılmak için kullanılan çeşitli plastik enjeksiyon kalıplama malzemeleri vardır.Bunlardan bazıları:
Polipropilen (PP)
Polietilen (PE)
Polistiren (PS)
Polietereterketon (PEEK)
Organik silikon
IV.Tıbbi plastik kalıplama malzemelerini seçerken dikkat edilmesi gerekenler
Tıbbi cihazlara yönelik enjeksiyonlu kalıplama işlemi çok kritiktir ve arıza olasılığı yüksektir.Bu nedenle sürecin tasarlanması, planlanması ve işletilmesi öncesinde ve sırasında bir takım faktörlerin dikkate alınması gerekir.Onlar içerir
01. FDA Gereksinimleri
Tıbbi bileşen üretimi için tüm süreçlerde FDA gereklilikleri hedef standarttır.Sterilite ve temizlik düzenlemeleri çok katıdır ve bunlara kesinlikle uyulması gerekir.Üretimin her aşamasında, tüm girdilerin gerekli standartları karşıladığından veya aştığından emin olun.Tıbbi sınıf sertifikasyonu için fabrikanın bileşen ve üretim sürecindeki standartları geçmesi gerekir.
02. Sterilizasyon süreçlerine dayanın
Tıbbi ürünler için minimum gereksinimler ancak önemlidir.İnsan vücuduyla temas eden tüm mahfaza ekipmanı veya tesis veya cihaz bileşenleri, kirlenmeye karşı dayanıklı olmalıdır.Ayrıca zarar görmeden sterilizasyon işlemine tabi tutulmaları gerekmektedir.
03. Çalışma ortamı
Olumsuz koşullara dayanma yeteneği, plastik kalıplama malzemeleri için önemli bir husustur.Isıya, korozyona, sıvılara, titreşime ve diğer insan hareketlerine maruz kaldıklarında güvenilir ve dayanıklı olmaları gerekir.Bu süreçte kullanılan plastiklerin çoğu bu gereksinimde üst sıralarda yer almaktadır.
04. Dayanıklılık ve güç
Tıbbi alanda biyolojik tehlikeleri önlemek veya en aza indirmek için üretim ekipmanlarında kırılgan plastikler bulunmamalıdır.Bu nedenle seçilen her malzemenin kullanıma sunulmadan önce tatmin edici bir dayanıklılık indeksine sahip olması gerekir.Daha da önemlisi, yüksek düzeyde çekme mukavemeti sergileyebilmelidirler.
05. Genel kullanım
Seçimden önce daima malzemenin kullanılacağı alanı göz önünde bulundurun.Örneğin şırıngalar, iğneler, tüpler ve konektörler gibi tek kullanımlık malzemeler şeffaf, esnek ve sterilize edilmesi kolay olmalıdır.Benzer şekilde cerrahi enjeksiyon bileşenlerinin de hafif ve ergonomik olması gerekmektedir.
V. Tıbbi cihazların imalatında kullanılan yaygın enjeksiyon kalıplama teknolojileri türleri
Enjeksiyon kalıplama hizmetleri sunan üreticiler, tıbbi kullanıma uygun parçalar üretmek için farklı plastik kalıplama teknolojilerini kullanır.Ancak burada dört yaygın türü inceleyeceğiz:
- İnce duvarlı kalıplama
- Gaz destekli enjeksiyonlu kalıplama
- Metal enjeksiyonlu kalıplama
- Sıvı silikon enjeksiyonlu kalıplama
01. İnce Duvar Kalıplama
İnce duvarlı kalıplama, tıbbi cihaz endüstrisinde plastik enjeksiyon kalıplamada en yaygın işlemlerden biridir.İşlev ve hasta konforunu içeren araçlar veya efektler üretmek için kullanılır.Tıbbi cihazların enjekte edilen parçalarının duvarları komple parçalara göre çok daha incedir.Duvarlar genellikle 1 mm'den daha incedir.
Bu şekilde üretilen cihazlar, malzemelerine yüksek talepler getirir.Duvarlar ince olmasına rağmen cihaz veya alet bütünlüğünü ve dayanıklılığını bir dereceye kadar korur.Bu gereksinimler nedeniyle, temel malzeme genellikle plastiktir (özellikle LCP veya polipropilen, hatta naylon).
Üretimde kullanılan malzeme büyük ölçüde üretilecek nesneye bağlıdır.Bu kalıplar (prototipler), kullanılabilirliklerini sağlamak için kapsamlı testlere tabi tutulur.
Bu tür enjeksiyonlu kalıplama kullanılarak üretilen cihazlar arasında giyilebilir cihazlar, cerrahi aletler ve kateter ablasyon aletleri yer alır.
02. Gaz Destekli Enjeksiyon Kalıplama
Bu daha karmaşık bir kalıplama türüdür.Geleneksel kalıplama yapılırken, kalın parçalar ince duvarlara göre daha yavaş kuruma veya sertleşme eğilimindedir.Bunun nedeni reçineyi düzgün bir şekilde paketleyip tekdüze hale getirmek için yeterli basıncın bulunmamasıdır.
Sonuç olarak reçine şekilsiz, çirkin ve büzülme izleri nedeniyle yapısı olması gerekenden daha zayıf görünür.Gaz destekli enjeksiyon kalıplama, tıbbi parçaların plastik enjeksiyon kalıplamasında bu sorunun çözümüdür.
İşlem, kalıbın içine yerleştirilmiş kanallardan gazın geçirilmesini içerir.Gaz (azot) bu kalın kısımların ortasından geçer.Ayrıca bu, reçineyi kalıba sıkıca bastırmak için gereken basıncı yaratır ve sıfır büzülme ile pürüzsüz, yapısal olarak sağlam bir parça elde edilmesini sağlar.
Gaz destekli enjeksiyon kalıplama yöntemi, tasarımda keskin köşeli takımların yapımına uygun değildir çünkü gazın düz bir çizgide akmaması durumunda basıncı düşecektir.Ancak bu tip karmaşık parçaların üretimi için daha uygundur.
03. Metal Enjeksiyon Kalıplama
Metallerin tıbbi cihaz imalatında kullanılması göz ardı edemeyeceğimiz bir teknolojidir.Bunun nedeni ise yüksek yoğunluk, küçük boyut ve hareket kabiliyetinin gerekli olduğu durumlarda metal cihazların önemli bir rol oynamasıdır.Bu, geleneksel 3D baskının, tıbbi plastik kalıplamanın veya gaz destekli kalıplamanın birçok kullanım ve faydasını azaltmaz.
Tipik olarak atomizasyon teknolojisi, istenen metalden bir toz karışımı üretir.Bu toz, kalıplamayı kolaylaştırmak için bir bağlayıcı içeren peletler (hammadde) haline getirilir.
Enjeksiyondan sonra bağlayıcı, solventler, katalitik işlemler, sıcak fırınlar veya hatta bu yöntemlerin bir kombinasyonu dahil olmak üzere çeşitli yöntemlerle çıkarılır.Bu sonuçta %100 yoğunlukta enjeksiyonla kalıplanmış bir parça bırakır.
04. Sıvı Silikon Enjeksiyon Kalıplama
Tüpler ve solunum maskeleri gibi bazı tıbbi cihazların hijyenik bir şekilde bakımı zordur.Bu nedenle, sıvı silikon enjeksiyonlu kalıplama genellikle bu tür cihazların üretimi için en uygun olanıdır.
Bu sürecin katı gereklilikleri, hijyenik bir üretim ortamı gerektirir.Bu ortam, kalıp veya karışım katılaşırken üzerinde ortam havası, toz veya nem birikmemesini sağlar.Bu işlemle üretilen kauçuk benzeri madde kimyasallara karşı oldukça dayanıklıdır.
Silikon biyolojik dokuyla reaksiyona girmez, bu da onu güvenli implantasyon için daha uygun hale getirir.Ancak bu enjeksiyonlu kalıplama işlemi birçok adım gerektirir.Aynı zamanda ortaya çıkan silikon ürününün istenen özelliklerine de bağlıdır.
Çözüm
Team Rapid MFG Co., Ltd uzun yıllardır plastik enjeksiyon kalıplama hizmeti vermektedir.Her şeyi biz hallediyoruz plastik kalıp tasarımı ve imalatından kalıplama , boyama ve montajına kadar.
