FDA 基準を満たす耐久性と信頼性の高い医療グレードのコンポーネントを製造する 1 つの方法は、医療用射出成形です。このプロセスは、無数の利点があるため、現在、最先端の医療機器を製造するために選択される手順です。
今日は、医療用射出成形プロセスの意味と医療業界におけるその役割について説明します。
医療用射出成形とは何ですか?
医療用射出成形は、医療機器、実験器具、機器、試験器具などの医療部品や医薬品部品を製造するための、より安価で効率的な方法です。この方法で製造される医療部品は、高い精度、品質、精度を実現します。
I. 医療部品射出成形のメリット
の 医療用射出成形 プロセスは、業界の同様の生産手順を超えています。このプロセスはスムーズでシームレスな操作により、次のような多くの利点を提供します。
01. 複数の素材オプション
射出成形プロセスでは、材料を選択するための幅広いオプションが提供されます。医療用射出成形では射出成形材料の範囲が狭まっていますが、医療グレードの部品の製造に適した材料はまだ数多くあります。
02.費用対効果
医療用プラスチック射出プロセスの設定方法は、不必要な射出成形コストの削減に役立ちます。大量生産納品と大量生産により、プロセスを最大限に活用できます。その結果、医療用射出部品が大量に生産されるたびに、射出成形プロセスにより部品あたりのコストを削減できます。
03. 耐久性
射出成形に使用されるプラスチックについて知られている事実の 1 つは、プラスチックが強くて耐久性があるということです。これらの材料は、過酷な環境や用途に対する頑強な強度と耐性を備えています。その結果、このプロセスで作られた製品は、亀裂や破損を生じることなく、熱、鈍的力、振動に快適に耐えることができます。さらに、オートクレーブで滅菌しても高温に負けません。
04. 優れた精度
医療機器業界の射出成形プロセスでは、優れた精度が最も重要な要素です。公差範囲が狭いため、あらゆるインチ、ミリメートル、センチメートルが成形品の開発全体に影響を与える可能性があります。さらに、この高レベルの精度を達成するには、熟練した射出成形装置を使用する必要があります。
05. 汚染物質に対する耐性
この製造プロセスで使用される材料は、汚染物質の侵入に対して耐性があります。さらに、無菌状態を維持するためにあまり滅菌を必要としません。この要因により、この材料は FDA 規格およびその他の規制の要件を容易に満たします。
II.医療機器産業におけるプラスチック射出成形の応用
医療機器業界におけるプラスチック成形射出成形の用途は多岐にわたります。製品が必要な品質と安全基準を容易に満たすことができるため、医療サプライヤーはこのプロセスを使用します。さらに、医療機器の射出成形は次の分野でも役立ちます。
- 歯科用 X 線装置
- 整形外科
- 薬物送達用のコンポーネントおよび装置
- 試験管、ビーカー、その他の容器などの研究室用品
- 手術器具および手術器具の準備装置
- 医療機器および実験室機器のハウジング、ケーシング、および筐体
Ⅲ．医療用注射部品に使用される素材
医療用射出成形プロセスでは、さまざまな材料オプションを使用して医療および医薬品コンポーネントを製造します。プロセスを効率化するために、さまざまなプラスチック射出成形材料が使用されています。シリコン
ポリプロピレン (PP)
ポリエチレン (PE)
ポリスチレン (PS)
ポリエーテルエーテルケトン (PEEK)
有機
IV.医療用プラスチック成形材料を選ぶときの注意点
医療機器の射出成形プロセスは非常に重要であり、失敗する可能性が高くなります。したがって、プロセスの設計、計画、および運用の前および最中に、多くの要素を考慮する必要があります。それらには以下が含まれます
01. FDAの要件
医療部品の製造では、FDA の要件がすべてのプロセスの目標基準となります。無菌性と清浄度の規制は非常に厳格であり、厳密に従う必要があります。生産のすべての段階で、すべての入力が必要な基準を満たすかそれを超えていることを確認します。医療グレードの認証を得るには、工場はコンポーネントと製造プロセスの基準に合格する必要があります。
02. 滅菌プロセスに耐える
医療製品の最低要件ですが重要です。人体と接触するすべてのエンクロージャ機器、設備、またはデバイスのコンポーネントは、汚染に対して耐性がなければなりません。また、損傷を受けずに滅菌プロセスを受ける必要があります。
03. 動作環境
悪条件に耐える能力は、プラスチック成形材料にとって重要な考慮事項です。熱、腐食、液体、振動、その他人間の動きにさらされた場合でも、信頼性と耐久性がなければなりません。このプロセスで使用されるプラスチックのほとんどは、この要件の上位にランクされます。
04. 耐久性と強度
医療分野でのバイオハザードを回避または最小限に抑えるために、製造装置には壊れやすいプラスチックがあってはならない。したがって、選択された各材料は、使用前に満足のいく耐久性指数を備えている必要があります。さらに重要なのは、高いレベルの引張強度を示すことができることです。
05. 一般用途
選択する前に、材料が使用される領域を常に考慮してください。たとえば、注射器、針、チューブ、コネクタなどの使い捨て材料は、透明で柔軟性があり、滅菌が容易である必要があります。同様に、外科用注射コンポーネントは軽量で人間工学に基づいたものである必要があります。
V. 医療機器の製造に使用される一般的なタイプの射出成形技術
射出成形サービスを提供するメーカーは、さまざまなプラスチック成形技術を使用して医療グレードの部品を製造しています。ただし、ここでは、を含む 4 つの一般的なタイプを検討します。
薄肉成形
- ガスアシスト射出成形
- 金属射出成形
- 液体シリコーン射出成形
01. 薄肉成形
薄肉成形は、医療機器業界のプラスチック射出成形で最も一般的なプロセスの 1 つです。機能と患者の快適さを伴うツールや効果を生み出すために使用されます。医療機器の注入部分の壁は、完成した部分に比べて非常に薄いです。壁は通常 1 mm より薄いです。
この方法で製造されたデバイスは、その材料に高い要求を課します。壁は薄いですが、デバイスまたはツールはある程度の完全性と耐久性を維持します。これらの要件のため、基材はプラスチック (特に LCP またはポリプロピレン、さらにはナイロン) であることがよくあります。
製造に使用される材料は、製造される物体によって大きく異なります。これらの金型 (プロトタイプ) は、確実に入手可能であることを確認するために広範なテストを受けます。
このタイプの射出成形を使用して製造されるデバイスには、ウェアラブル デバイス、外科用ツール、カテーテル アブレーション ツールなどがあります。
02. ガスアシスト射出成形
これはより複雑なタイプの成形です。従来の成形を行う場合、厚い部品は薄い壁に比べて乾燥または硬化が遅くなる傾向があります。その理由は、樹脂を適切に充填して均一にするのに十分な圧力が不足しているためです。
その結果、樹脂の形状が歪んで見苦しくなり、シュリンクマークにより本来よりも構造が弱くなってしまいます。ガスアシスト射出成形は、医療部品のプラスチック射出成形におけるこの問題の解決策です。
このプロセスでは、金型に組み込まれたチャネルにガスを通過させます。この厚い部分の真ん中をガス（窒素）が通過します。さらに、これにより樹脂を金型にしっかりと押し付けるのに必要な圧力が発生し、収縮のない滑らかで構造的に健全な部品が得られます。
ガスアシスト射出成形法は、ガスが直線的に流れないと圧力が低下するため、鋭角なデザインの金型の製作には適していません。ただし、このタイプは複雑な部品の製造に適しています。
03. 金属射出成形
医療機器製造における金属の使用は無視できない技術です。その理由は、高密度、小型、移動性が要求される場合、金属デバイスが重要な役割を果たすためです。これは、従来の 3D プリンティング、医療用プラスチック成形、またはガスアシスト成形の多くの用途と利点を損なうものではありません。
通常、噴霧化技術により、目的の金属から粉末混合物が生成されます。この粉末は、成形を容易にするためのバインダーを含むペレット (原料) に加工されます。
注入後、バインダーは溶媒、触媒プロセス、高温オーブン、またはこれらの方法の組み合わせなど、さまざまな方法で除去されます。これにより、最終的に 100% 密度の射出成形部品が残ります。
04. 液状シリコーン射出成形
チューブや呼吸マスクなどの一部の医療機器は、衛生的に維持することが困難です。したがって、通常、このようなデバイスの製造には液体シリコーン射出成形が最適です。
このプロセスの厳しい要件には、衛生的な生産環境が必要です。この環境により、モールドや混合物が固化する際に、周囲の空気、塵、湿気がモールドや混合物に付着しないことが保証されます。このプロセスで生成されるゴム状物質は耐薬品性に優れています。
シリコーンは生体組織と反応しないため、安全な移植に適しています。しかし、この射出成形プロセスには多くの工程が必要です。それは、得られるシリコーン製品の望ましい特性にも依存します。
結論
Team Rapid MFG Co., Ltd は長年にわたりプラスチック射出成形サービスに従事してきました。からすべてを扱います プラスチック金型の設計・製作から成形・塗装・組立までを行っております。
